A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um grupo técnico para analisar dados de segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida inclui a avaliação de eventos adversos, além da relação entre benefícios e riscos do imunizante.
Composição do grupo técnico
De acordo com a portaria, o grupo será formado por representantes de diferentes áreas internas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretorias da própria agência.
Também está prevista a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, como convidado nas atividades.
Além do grupo interno, será criado um painel de especialistas externos à agência. Esses profissionais serão selecionados com base em qualificação técnica, experiência na área e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e não remunerada.
Análise técnica e caráter consultivo
As conclusões do grupo de trabalho e do painel de especialistas terão caráter consultivo e servirão de base técnica para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais sobre o tema.
O grupo não terá prazo definido para encerrar suas atividades e poderá permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de monitoramento e avaliação da segurança da vacina.
Avaliação contínua
A iniciativa ocorre em um contexto de acompanhamento regulatório mais amplo de imunizantes contra a dengue, com foco na segurança, eficácia e vigilância de possíveis eventos adversos durante o uso na população.